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近期活動

蘇州第一張疫苗生產許可證,花落園區!

時間:2021-05-20 16:36:00來源:     本文被閱讀次數:

近日,省藥品監督管理局網站的公開信息顯示,蘇州工業園區科技領軍人才企業艾棣維欣生物全資控股子公司,斯澳生物科技(蘇州)有限公司獲批《藥品生產許可證》,生產范圍為“預防用生物制品”,即疫苗生產許可證。這是蘇州市范圍內生物制藥企業獲得的第一張疫苗生產牌照。


艾棣維欣生物為創新型疫苗企業,于2017年落戶園區。近期,港交所披露艾棣維欣已遞交A1上市申請。招股書顯示,艾棣維欣基于自有的DNA疫苗、重組蛋白疫苗及新型疫苗佐劑技術平臺,正在開發新冠DNA疫苗、RSV疫苗、乙肝治療性疫苗,以及一系列癌癥疫苗在研品種。公司已在中國、美國和歐洲注冊26項專利,并已提交19項專利申請。2020年7月,艾棣維欣獲得了國家藥品監督管理局批準的新型冠狀病毒DNA疫苗臨床試驗批件。該疫苗由艾棣維欣與美國Inovio制藥聯合開發,是國內首個獲批開展臨床試驗的新冠DNA疫苗,也是全球首個在中美同時開展臨床試驗的新冠疫苗。

斯澳生物為艾棣維欣生物的全資子公司,專注于疫苗的大規模量產。根據中國的藥品監管法規,疫苗生產許可證具有嚴格的資質審核及現場檢查流程。此次斯澳生物的生產許可證核發工作由江蘇省藥品監督管理局審評認證中心和江蘇省藥品監督管理局蘇州檢查分局進行現場檢查,蘇州工業園區市場監管局及藥品管理中心提供評審支持。

目前,全世界已有上百個新冠疫苗研發團隊奔赴這場沒有硝煙的戰場,致力研發出新冠疫情的終結者。在園區,作為“一號產業”的生物醫藥產業發展迅猛,匯聚豐富的優質資源與科技人才,秉持“一號動能”,不斷自主創新,在抗擊新冠疫情上跑出“園區速度”。

去年初,受相關機構委托,金唯智快速合成并交付新冠病毒關鍵基因;宇之波生物與國內科研機構合作申報國家自然科學基金新型冠狀病毒專項項目;艾博生物研發的新冠疫苗產品成為國內首個獲批開展臨床試驗的新冠病毒mRNA疫苗,同時也是全球首個完成動物攻毒實驗后進入臨床試驗的mRNA疫苗;和銳生物研發新冠病毒抗體檢測試劑盒,有效彌補核酸試劑盒“假陰性”不足……

十多年前,面對未知、面向未來,園區毅然拿出勇氣和魄力聚焦生物醫藥產業,探尋新的發展動力和坐標,多年來,不斷升級的“產業生態圈”,成為滋養這些創新種子的“陽光雨露”。下一步,園區將聚焦國際前沿領域、集聚全球創新資源,積極營造更優的產業生態和創新生態,全力推動生物醫藥產業高質量發展。

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